在寻求 ISO 9001 认证时，合规之路的一部分是将您所需的质量管理体系 (QMS) 与标准中的关键条款 (4-10) 相结合，每个条款都侧重于该管理体系的特定方面- 背景、领导力、规划、支持、操作、绩效评估和改进。
这些条款中的每一个都包含您在 QMS 获得认证之前必须满足的具体要求，作为一家获得 ANAB 和 UKAS 认可的经验丰富的认证机构，我们之前曾与许多组织密切合作，以解决这些复杂问题。现在，我们将为您提供一个起点。
在本文中，我们将详细分析 ISO 9001 的 4-10 条，以及遵守其要求的一些基本策略。之后，当您开始构建质量管理系统时，您将更好地了解对质量管理系统的期望。
ISO 9001 的关键条款是什么？
在深入研究第 4-10 条之前，我们应该简要介绍一下它们的前身——第 1-3 条。与其他 ISO 标准类似，这些条款更为通用，并提供了在实施第 4-10 条中概述的要求时所需的背景信息：
第 1 条： 范围
定义 ISO 9001 标准的边界和适用性
第 2 条： 规范性引用文件
包括可帮助您的工作符合 ISO 9001 的其他指导或标准
第 3 条： 条款和定义
建立框架中使用的通用术语，以促进整个组织一致实施标准
组织背景（第 4 条）
需要什么：识别：
- 您的 QMS 范围
- 与 QMS 的目的和战略方向相关的所有问题
- 内部和外部利益相关者的需求，可能包括客户、供应商、员工和监管机构。
每个组织的质量管理体系都应根据其需求进行量身定制，但要做到这一点，首先需要——如第 4 条所述——非常全面地了解您的具体环境，包括您的战略业务目标、相关风险和客户期望等。
如何开始遵守法规：
在定义 QMS 的范围或边界时，确定其中包括哪些现有流程、活动和位置。
识别并记录可能影响您的 QMS 的因素，包括市场趋势、监管要求、技术进步、竞争压力、组织文化、资源、当前能力和绩效指标。
确定并记录所有相关利益相关者对您的产品或服务、质量标准、交货时间表和沟通偏好的需求。
制定并记录质量政策，以反映贵组织对满足这些需求、遵守适用法规以及持续改进产品、服务和流程的承诺。（同时将该政策传达给您的组织。）
领导力（第 5 条）
要求：最高管理层对质量管理体系的承诺
由于其整体性，您的 QMS 将涉及组织的许多方面，这意味着领导层必须参与并继续参与其实施和维护。
如何开始遵守法规：
最高管理层应该：
帮助您制定质量政策，将其传达给更广泛的组织，并将其融入您的整体业务流程和战略
通过明显倡导质量举措、促进持续改进文化以及积极参与 QMS 活动（包括定期审查 QMS 的有效性），为 QMS 提供和分配充足的资源、支持和方向。
规划（第 6 条）
要求：设定质量目标、确定质量管理体系风险和机遇，以及规划应对措施。
将您的 QMS 集成到已建立的流程中，以便它能够实现您需要的功能（并且能够持久并不断改进），这需要仔细的规划。
如何开始遵守法规：
确定与组织战略方向和质量政策一致的可衡量的质量目标。
进行全面的风险评估，以确定那些可能影响您实现质量目标的能力的因素并制定相关的缓解策略。
制定详细的程序（包括解决 QMS 变更实施的程序和任何偏差的应急计划），以确保 QMS 流程的有效性和质量目标的实现。
定义执行计划活动和持续监控其进展的角色、职责和权限。
为 QMS 活动的有效性和质量目标的实现设立指标和目标。
维护所有这些规划活动的准确记录，并确保这些记录的信息可访问、最新且能有效地传达给相关利益相关者。
支持（第 7 条）
要求：分配足够的资源以支持 QMS 的运行和有效性
ISO 9001 所需的资源不仅意味着有足够的人员、基础设施、技术和财力资源来支持您的 QMS，该框架还要求一定水平的能力、意识、沟通和文件信息作为支持的一部分。
如何开始遵守法规：
确定参与 QMS 相关活动的人员所需的知识、技能和能力并分配/雇用他们（包括为现有的相关劳动力提供任何必要的培训），并记录用于验证这些能力的机制。
在组织内建立和使用有效的沟通渠道，促进与质量管理体系相关的信息的流动，包括个人对质量管理体系的贡献、政策、程序、指示和反馈的重要性。
开发和维护有效规划、运行和控制 QMS 流程所需的文件化信息——确保信息准确、最新、可访问且通过为此设计的程序进行适当控制。
运作（第 8 条）
要求：实施与你的产品或服务相关的流程
这些要求可以说是 ISO 9001 条款中最关键的条款，它们通过有效、高效和灵活的实施方式来解决设计、开发和生产/服务提供流程中的质量问题。
如何开始遵守法规：
建立一个强大的设计流程，整合客户意见、风险评估和以前项目的经验教训，以确保质量。
实施自动化、机器人和高级分析等先进制造技术，有助于提高生产过程的效率、一致性和质量，识别趋势并预测潜在的质量问题。
制定强大的供应商管理流程，包括严格的资格门槛、绩效监控和风险管理，以及应急计划和替代采购策略（如果需要）。（您可以考虑供应商关系管理 (SRM) 系统和基于区块链的供应链平台，以提高透明度、可追溯性和与外部合作伙伴的协作。）
绩效评估（第 9 条）
要求： QMS 流程和性能的监控、测量、分析和评估
与强调改进的第 10 条相关，第 9 条要求进行内部审核、管理评审、监控客户满意度以及定期分析您的 QMS 以推动改进。
如何开始遵守法规：
实施系统方法收集、记录和分析性能数据，以评估 QMS 流程的有效性和效率、产品/服务一致性、客户满意度以及其他相关指标。
根据 ISO 9001 要求定期进行内部审核。
审查 QMS 性能数据和客户反馈，以评估 QMS 的有效性并确定改进机会。
改进（第 10 条）
要求：持续改进您的 QMS
虽然通过建立 QMS 采取系统的质量管理方法是一个很大的进步，但 ISO 9001 要求您保持警惕并寻找机会进一步提高客户满意度，同时也使您的 QMS 适应任何不断变化的情况或目标。
如何开始遵守法规：
制定识别、记录和解决不合格情况的流程，以及实施必要的纠正措施以防止再次发生的流程。
持续监控和审查您的 QMS，以确定改进其适用性、充分性和有效性的机会。
建立机制，获取并实施来自员工和利益相关者的改进想法。
获得 ISO 9001 认证
虽然这些合规策略并不全面，但它们将成为您在构建 QMS 时满足 ISO 9001 中每个关键条款要求的良好开端。如果我们可以提供最后一个建议，那就是在您进行这些规划和实施动议时记录所有内容，因为这不仅是合规的关键，而且还有助于简化您的运营。
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