ISO 9001:2015 自 2015 年 9 月发布以来，ISO 9001:2015 – 质量管理体系 – 要求已成为任何适用组织内公认的质量管理体系国际体系，已在 183 个国家/地区采用。ISO 9001 与许多其他借鉴它的管理体系标准一样，并非规定要广泛适用。但是，对于某些类型的组织来说，要满足质量管理体系要求，需要进一步的帮助。
中小企业 (SME) 的 ISO 9001
对于全球经济至关重要的中小企业来说，情况更是如此。事实上，全球 95% 以上的企业都是中小型企业，它们在推动经济增长和就业方面具有很大的影响力。从这个意义上讲，忽视小型企业，不让它们享受 ISO 9001 质量管理体系带来的好处，是不负责任的。
为了实现这一目标，ISO 发布了《ISO 9001:2015 小型企业指南——该怎么做？》手册，为小型企业主提供充分利用 ISO 9001 所需的知识。正如手册中所述，作为一家中小企业，“您需要认识到的关键问题是，由于您的产品和服务、流程、结构、人员等，您的方法和质量管理体系必须是您的组织独有的，才能有效。”
换句话说，ISO 9001：2015的一般要求必须进行调整以适合您的组织；在某些情况下，两个组织可以实施完全不同的质量管理体系，即使它们都遵循ISO 9001提供的相同内容。《ISO 9001：2015小型企业版——该怎么办？》手册以独特的方式帮助中小企业提高客户满意度，为外部供应商提供质量保证，并获得许多其他好处。
关于 ISO 9001:2015 小型企业手册
该文件的前几部分与 ISO 9001:2015 非常相似，因为它们讨论了实施质量管理体系的选择，包括是否使用质量管理体系的决定。与手册的主要区别在于，它提供了组织可以参考的外部指南，以支持建立质量管理体系，甚至涵盖了聘请顾问的话题。
手册中提到的对这一部分流程以及最终对整个系统来说很重要的主要考虑因素是中小企业面临的特殊挑战，而大型组织则不必面对这些挑战。这些挑战包括最少的可用资源、建立和维护质量管理体系所涉及的成本以及理解和应用系统的难度。这些可能是巨大的障碍，实际上会阻碍系统的实施。 《ISO 9001:2015 小型企业指南 – 该怎么办？ 》手册的其余部分逐节分解了 ISO 9001:2015 的内容，针对每个引用的部分提供进一步指导。例如，ISO 9001:2015 简介中指出“基于风险的思维对于实现有效的质量管理体系至关重要”，后面提到“风险产生的积极偏差可以带来机会，但并非所有风险的积极影响都会带来机会。”
该手册详细阐述了质量管理体系中基于风险的思维和风险管理的概念。它指出，“预期结果的偏差可能是运营环境变化、政治决策、缺乏信息、未知信息或各种因素的结果。”根据手册，这一条款强调了你需要“规划和实施行动来应对风险和机遇，以防止负面影响并改善结果。”
在《ISO 9001:2015 小型企业版 – 怎么办？》的格式中，ISO 9001:2015 要求及其对小型组织的适用性的解释后面通常会附上一个例子，以说明某些中小型企业如何处理这些要求。此类示例源自 ISO 9001 的“质量管理体系及其流程”部分，该部分强烈表明，本质上简单的流程通常只需要简单的解释即可传达给客户。
为了更好地理解这个想法，手册以一个二人企业通过网站销售复古服装的场景为例，说明了销售过程。销售完成后，他们会收到一封自动电子邮件，确认付款并详细说明已售出的产品、卖给谁以及需要发送到哪里。店主将这些详细信息复制到电子工作表中，然后发送一封电子邮件感谢客户，并告知如何发送产品以及在出现问题时如何与他们联系。由于他们的流程简单但有效，与客户的沟通也以简单但清晰的信息反映出来。
ISO 9001:2015 小型企业案例研究
《ISO 9001:2015 小型企业指南 – 该怎么办？》还包含案例研究，以解释 ISO 9001 要求对小型企业的适用性。手册中包含的一项此类研究与 ISO 9001 条款相关，该条款规定组织应“保留文件化信息以支持其流程的运作”。在本例中，一家奶酪制造商已经建立了质量管理体系，但希望遵守 ISO 9001。它还已经拥有大量有关其流程的现有信息，这些信息汇编在笔记本、纸质文件夹、挂图、照片和计算机系统中。
然而，通过召开会议确定哪些信息对组织至关重要，很快就发现其中一些信息已经过时。为了确定哪些信息需要作为文件信息保存，企业将信息分为三类：正确开展业务活动所必需的信息（文件信息）、有用但不需要正式保存的信息（在需要时使用）以及不再需要的信息（要处理掉）。
这两个例子证明了该手册在指导用户实施 ISO 9001:2015 所涵盖的质量管理体系方面的全面性，同时也表明了其指南的广泛适用性。虽然 ISO 9001:2015 适用于任何需要利用可靠质量管理体系的组织，但《ISO 9001:2015 小型企业版 - 怎么做？》对于任何规模较小的组织来说都很有用，可以满足同样的要求。然而，这并不妨碍手册中涵盖的指南的制定，因为该手册的编写考虑了与中小企业相关的总体因素。
用户应注意，该手册由推荐性指南组成，并非旨在取代 ISO 9001：2015 中提供的信息。
