验证（Verification）与确认（Validation）是质量管理中极易混淆的两个概念。核心区别一句话：验证是“做对了没有”（符合规定要求），确认是“做对了产品没有”（满足预期用途）。在GB/T 19000-2016（ISO 9000:2015）中，验证的定义是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”；确认的定义是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”【1】【2】。
一、验证与确认的核心区别与定义
在质量管理体系审核中，审核员常通过“验证”和“确认”来追溯产品从设计到交付的质量控制逻辑。两者的官方定义如下【1】【2】：
| 术语 | 标准编号 | 定义 | 通俗理解 | 常见场景 |
|---|---|---|---|---|
| 验证 | GB/T 19000-2016 3.8.12 | 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 | 做对了没有（Do things right） | 检验、试验、设计评审、仿真计算 |
| 确认 | GB/T 19000-2016 3.8.13 | 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 | 做对了产品没有（Do the right things） | 整车路试、用户试用、临床评价、模拟使用 |
标准依据：GB/T 19001-2016第8.4.2条要求“确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求”；第8.4.3条要求与外部供方沟通“验证或确认活动”；第8.5.1条要求“若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认”【3】【4】。
二、现场质量管理中的“确认”法：三条防线
原文提到的“确认”现场质量管理法，本质是将确认的责任嵌入工序流转，形成环环相扣的自检机制。
1. 确认上道工序质量
本工序操作者必须用图纸、标准对上道工序流转下来的材料和部品进行质量确认。不合格应记录并返回上道工序。只有完全合格，才可进行本工序操作。
2. 确认本工序技术工艺要求
操作前确认加工内容、技术要求、设备、工装及条件参数；操作中严格按图纸和工艺规程执行，不允许抛开图纸凭经验操作。发现问题需经品质保证人员处理后再操作。
3. 确认交付下道工序的完成品质量
零部件完成后，用同一把量具测量，用不同眼光审视，合格后才能转入下道工序。不合格品需分析原因、拟定对策。
与传统“互检”的关键差异：传统互检只是“挑别人的毛病”，与己无关；而“确认”法要求本工序操作者同时承担上道工序的责任，使质量责任制真正落实到每个操作者肩上，实现责任与利益的统一【5】。
三、现场质量管理的保障机制
原文强调，要让“确认”法落地，不能只靠员工自觉，需要制度支撑：
| 保障机制 | 核心要点 |
|---|---|
| 组织职能 | 不设专职检查部门，设立品质保证部门，让生产员工树立“我就是质量的主体”意识；品质保证人员从“事后检查”转向“监管、总结、指导” |
| 工艺标准 | 完善工艺标准和管理制度，规定“干什么、怎样干、干到什么程度”；邀请执行人员参与标准制定，提高可行性和执行意愿 |
| 质量记录 | 按工序特点设置确认等级（员工确认、班长确认、课长确认），记录随机流转、部内保存或品质保证课保存 |
| 考核激励 | 将质量责任与考核挂钩，实现责任与利益的统一 |
| 持续改进 | 品质保证部门综合分析问题，从技术标准、加工方法、设备工装、原材料等方面查找原因，指导改善 |
四、行业实践：汽车刹车系统的V&V双重保障
原文以汽车刹车系统为例，清晰展示了验证与确认在不同阶段的分工：
| 阶段 | 活动类型 | 具体动作 | 证明目标 |
|---|---|---|---|
| 设计与试制 | 验证 | 设计评审（审查图纸、材料规格）；CAE仿真（刹车距离、热衰退）；台架测试（疲劳、磨损） | 设计与制造符合工程规范 |
| 系统集成后 | 确认 | 整车路试（城市、高速、山区）；环境适应性测试（高温、高湿、严寒）；用户评估（试车手主观反馈） | 在实际驾驶中安全、可靠且符合驾驶员预期 |
核心逻辑：验证是确保工程严谨性的基础，确认是实现产品价值的最终检验。在FMEA、APQP等工具中，二者共同构成闭环——问题不仅在图纸上被预防，更在现实中得到根治【6】。
五、热门FAQ问答
Q1：验证和确认最本质的区别是什么？
A：验证针对“规定要求”（图纸、标准、规范），回答“做对了没有”；确认针对“预期用途”（用户实际使用场景），回答“做对了产品没有”【1】。
Q2：现场质量管理中，上道工序不合格，本工序操作者要负责吗？
A：在“确认”法下，本工序操作者必须对上道工序质量进行确认。如果上道工序不合格而本工序未发现并继续操作，前者的问题造成的质量事故，由本工序操作者负责【5】。
Q3：什么情况下必须做“确认”？
A：GB/T 19001-2016第8.5.1条明确规定：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证（即“特殊过程”），应对过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认【4】。
Q4：外审时，审核员如何判断“确认”是否做到位？
A：审核员会看确认的客观证据是否充分——是否使用了模拟或实际使用条件、是否覆盖了预期用途的典型场景、确认结果是否支持产品放行或交付。仅有检验记录（验证）而没有使用场景的确认证据，是常见的不符合项。
Q5：品质保证部门不设专职检查员，如何保证质量？
A：通过“确认”法将质量责任前移到每个操作者，品质保证部门从“事后检查”转向“监管、总结、指导”，从技术标准、加工方法、设备工装等维度帮助员工实施改善，实现从“堵”到“疏”的转变【5】。
参考文件：
[1]、GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》
https://ndls.cnis.ac.cn/standard/detail/1ee8ad10f07173b3afc7cb25c813ccef
[2]、GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》
http://rbtest.cnca.cn/cnca_kfs/file/downportal?md5=1392fc28c77aaaec82b14e716b776cd7
[3]、《中华人民共和国认证认可条例》（2023年修订）
